케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 개발한 e-IRB 시스템을 대구가톨릭대학교의료원이 실제 임상시험.연구심의(IRB)에 도입하기로 결정했다.

양측은 이와 관련된 내용으로 2일 업무협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 의료원은 재단에서 지원하는 e-IRB 시스템을 활용하여 더욱 안전하고 신속한 임상시험ㆍ연구심의를 추진하리라 기대하고 있다.

대구가톨릭대학교 의료원은 1998년 전문가로 구성된 IRB를 설립하고 AAHRPP(국제임상연구보호프로그램 인증협회) 인증, WHO SIDCER-FERCAP(아시아 서태평양 지역 포럼)인증, 국내 보건복지부 평가인증, 즉, 국내외 인증을 모두 확보한 기관이다.

케이메디허브는 2021년 식품의약품안전처가 세계최초로 중앙 e-IRB 시스템을 구축하는 과정에서 주도적으로 e-IRB 시스템을 개발한 바 있다.

케이메디허브는 여러 기관이 참여하는 임상시험ㆍ연구심의도 가능한 중앙 e-IRB시스템을 개발했는데 이번 협약으로 재단이 개발한 시스템을 실제 병원현장에 적용해보게 되었다.

케이메디허브는 2020년부터 2021년까지 식약처로부터 총 3.3억원 규모의 사업비를 지원받아 ‘중앙임상시험 심사위원회 운영과제’를 수행하며 e-IRB 시스템을 지원했다.

임상시험을 진행하는 병원마다 심의 시스템이 다르기 때문에 여러 기관이 참여하는 다기관 임상시험의 경우 통합심의가 느리다는 문제가 있다.

케이메디허브는 수기로 입력하던 서류양식을 웹시스템으로 구축하여, 다기관 임상심의에서도 빠르게 심의가 진행될 수 있도록 e-IRB를 개발했다.

대구가톨릭대학교의료원이 케이메디허브가 개발한 e-IRB를 최초로 사용하면서 시스템의 안전성과 정확성, 신속성을 확보한 효율성을 확인받고 병원 현실에 맞도록 시스템 고도화를 진행할 계획이다.

양진영 이사장은 “새로운 의료기술을 개발하더라도 병원마다 기존에 사용하던 IRB만 고집하면 국가 차원의 임상시험은 힘들 것”이라며, “새롭게 개발된 e-IRB 시스템을 대구가톨릭대학교 의료원에 적용하면서 케이메디허브 기술력을 확인받을 것”이라 기대감을 밝혔다.